药品注册审评审批出台新政策

药品注册审评审批出台新政策

抗癌药物审批有望走快速路

有些“救命药”买不到，部分仿制药疗效差，药物临床试验数据造假……为使这些涉及百姓用药安全及便利的问题得到解决，国家食品药品监管总局日前发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。

公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等十项内容进行了规定。

“为保证审查药品的安全性和有效青少年癫痫病的症状性，食药监总局将把活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的；安全性可能存在风险的相关药品品种名单，纳入安全风险重点监测范围，并及时公布。”据介绍，列入名单的品种，凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，立即撤销药品批准文号。相关生产企业应及时开展相关产品再评价，并于３年内提交再评价结果；逾期未提交或未通过再评价的，撤销药品批准文号。仿制上述品种的注册申请，不予受理；已经受理的，不予批准。

“加快临床急需等药品的审批。”公告指出，对防老人得了癫痫病怎么办贵阳医院癫痫病科治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；使用先进20多年的癫痫怎么治疗技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请等，将实行单独排队，加快审评审批。

公告明确，严惩临床试验数据造假行为。对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，申请人已按要求完成自查并报告结果的，食药监总局将逐一进行临床试验数据核查，发现存在弄虚作假问题的即立案调查，相应注册申请不予批准。（记者 齐美娟）